16 de febrero de 2026
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web la Nota Informativa PS 07/2026, de 13 de febrero, informando que ha recibido comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a un certificado de marcado CE falso de tres pruebas de autodiagnóstico del fabricante Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd. Dicho certificado, con número 0123/V1 084924 0004 Rev. 02, aparece emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es el 0123.
Los productos afectados son Human Chorionic Gonadotropin Colloidal Gold Test, Human Luteinizing Hormone Colloidal Gold Test y Fecal Occult Blood Colloidal Gold Test. Desde la AEMPS, se ha contactado con el Organismo Notificado 0123 el cual ha informado de que el certificado afectado presenta una manipulación tanto en la revisión como en la fecha de validez del mismo.El certificado original tiene como fecha de emisión el 8 de enero de 2020 y como fecha de caducidad el 26 de mayo de 2024.
En concreto los productos comunicados son los siguientes:
- Test rápido de embarazo (HCG pregnancy test) Zerene Fertility, comunicado por Surgicalmed S.L.
- Test rápido de ovulación Zerene Fertility, comunicado por Surgicalmed S.L.
- Test de embarazo Conceptor, comunicado por Tecofarma S.L.